注射用盐酸氨溴索

注射用盐酸氨溴索
【药品名称:】
通用名称：注射用盐酸氨溴索
英文名称：Ambroxol Hydrochloride for Injection
商品名称：兰苏
汉语拼音：Zhusheyong Yansuan Anxiusuo
【成份】
本品主要成份为盐酸氨溴索，其化学名为:反式4-[(2-氨基-3，5二溴苄基氨基]环已醇盐酸盐
其结构式为:
 
分子式:C13H18Br2N2O.HCL
分子量:414．57
辅料:甘露醇
【性状】
本品为白色或类白色疏松块状物．
【适应症】
适用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性呼吸道疾病，例如慢性支气管炎急性加重、喘息型支气管炎、支气管扩张及支气管哮喘的祛痰治疗。
术后肺部并发症的预防性治疗。
早产儿及新生婴儿呼吸窘迫综合征(IRDS)的治疗。
【规格】
(1)15mg、(2)30mg
【用法用量】
本品每15mg用5ml无菌注射用水溶解，缓慢静脉注射，亦可与葡萄糖、果糖、0.9％氯化钠注射液或林格氏液混合静脉点滴。
本品不宜与碱性溶液混合，在pH大于6.3的溶液中，可能会导至产生氨溴索游离碱沉淀。
预防治疗
成人及12岁以上儿童：每天2-3次，每次15mg；严重病例可以增至每次30mg；
6-12岁儿童：每天2-3次、每次15mg：
2-6岁儿童：每天3次，每次7.5mg：
2岁以下儿童：每天2次，每次7.5mg；
均为缓慢静脉注射
婴儿呼吸窘迫综合征（IRDS)的治疗：
每日用药总晕以婴儿体重计算30mg／kg，分4次给药，应使用注射泵结药，静脉注射时间至少5分钟。
【不良反应】
不良反应的发生率定义如下：
非常常见 ≥1/10
常见 ≥1/100，但＜1/10
不常见 ≥1/1000,但＜1/100
罕见 ≥1/10000,但＜1/1000
非常罕见 ＜1/10000
未知 现有数据无法评估其发生频率
免疫系统疾病/皮肤和粘膜组织疾病
不常见：红斑。
未知：变态反应（包括过敏性休克）、血管神经性水肿、皮疹、荨麻疹、瘙痒及其他超敏反应；有严重急性过敏反应的报道，与本药的关系尚不确定，此类患者通常对其他物质亦出现过敏。
胃肠疾病
不常见：口干、便秘、流涎、咽干。
未知：胃部灼热、恶心、呕吐、腹泻、消化不良、腹部疼痛。
呼吸系统、胸廓和纵隔疾病
不常见：流涕、呼吸困难（超敏反应症状之一）。
肾脏和泌尿系统疾病
不常见：排尿困难
全身性疾病以及给药局部异常
    不常见：体温升高、畏寒，以及粘膜反应。
【禁忌】
已知对盐酸氨溴索或其它配方成份过敏者禁用。
【注意事项】
警告
该品种在上市后安全性监测中有严重过敏性休克的报告，故对特殊人群、有过敏史和高敏状态（如支气管哮喘等气道高反应）的患者应慎用本品。用药后如出现过敏反应须立即停药，并根据反应的严重程度给予对症治疗。一旦出现过敏性休克应立即给予急救。
慎用
以下情况慎用本品：①肝、肾功能不全者；②胃溃疡患者；③支气管纤毛运动功能受阻及呼吸道出现大量分泌物的患者（恶性纤毛综合征患者等，可能有出现分泌物阻塞气道的危险）；④青光眼患者。
一般注意事项
（1）禁止本品与其他药物在同一容器内混合，注意配伍用药，应特别注意避免与头孢类抗生素、中药注射剂等配伍应用。
（2）禁止本品（PH5.0）与PH大于6.3的其它偏碱性溶液混合，因为PH值会导致产生本品游离碱沉淀。
（3）若静脉用药时注射速度过快，极少数患者可能会出现头痛、疲劳、精疲力竭、下肢沉重等感觉。
（4）在极少数病例中，出现了严重的皮肤反应，比如Stevenson-Johnson综合症和Lyell综合征（中毒性表皮坏死松懈症；TEN），这些症状的出现都与患者使用时的状态相关。上述病例中的大部分都是由潜在疾病或者伴随用药引起的。如果患者在用药后新出现皮肤或者黏膜损伤，应及时报告医生，并停用本品。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
临床前试验及用于妊娠28周后的大量临床试验显示，对妊娠无不良影响。但妊娠期间应慎用药物特别是妊娠前三个月应注意观察，药物可进八入乳汁，但治疗剂量对婴儿应无影响。
【儿童用药】
见用法用量。
【老年用药】
无特殊注意事项，请按成人用法用量。
【药物相互作用】
本品与抗生素协同治疗(阿莫西林、头孢呋辛、红霉素、强力霉素)可导致抗生素在肺组织浓度升高，与其它药物合用所致临床相关不良影响未见报道。
【药物过量】
迄今无有关过量症状的报道．如发生，则应对症处理。
【药理毒理】
药理学
本品具有促进粘液排除及溶解分泌物的特性。它可促进呼吸道内粘稠分泌物排除及减少粘液的滞留，因而显著促进排痰，改善呼吸状况．应用本品时，病人粘液的分泌可恢复至正常状态，咳嗽及痰量通常显著减少，呼吸道上粘膜的表面活性物质因而能发挥其正常的保护功能。
毒理学
急性毒性试验中LD50：小鼠口服为300mg／kg，静脉注射为l40mg／kg．氨溴索的毒性指数非常低。
氢溴索无致突变性(Ames和微核试验)
列于小鼠及大鼠的致癌性研究显示，氨溴索无致癌性
【药代动力学】
血清半衰期7-12小时，主要由肝代谢．90％由肾脏除．未发现蓄积。
【贮藏】
密闭，在30℃以下保存。
【包装】
玻璃瓶装，铝盖封口并带开盖塑片．每盒2瓶或5瓶。
【有效期】
暂定24个月。