安徽省食品药品监督管理局关于切实加强含特殊药品复方制剂购销管理的通知

      2014年8月12日，安徽省食品药品监督管理局下发了《关于切实加强含特殊药品复方制剂购销管理的通知》（皖食药监药化流秘〔2014〕344号），通知指出， 国家总局自2008年以来，先后下发了《关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知》（国食药监办﹝2008﹞613号 ）、《关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》（国食药监安﹝2009﹞503号）、《关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知》（国食药监办﹝2012﹞260号）、《关于进一步加强含可待因复方口服溶液、复方甘草片和复方地芬诺酯片购销管理的通知》（食药监办药化监﹝2013﹞33号）和《关于进一步加强含麻醉药品和曲马多口服复方制剂购销管理的通知》（食药监办药化监﹝2014﹞111号），三令五申要求各药品生产企业、批发企业和零售药店加强对含特殊药品复方制剂（包括含麻黄碱类复方制剂及附件1所列品种）购销渠道的管理，严防从药用渠道流失。我局在日常监管和GSP认证及跟踪检查中仍发现个别企业制定的企业质量管理制度文件没有将国家总局的有关要求纳入其中，更有个别企业在经营活动中没有严格执行国家总局有关规定，险些造成此类药品从药用渠道流失。为切实加强含特殊药品复方制剂购销管理，坚决遏制此类药品从药用渠道流失和滥用，我局按国家总局有关文件精神，对上述药品购销的监管事项通知如下：

一、规范含特殊药品复方制剂批发的购销行为

（一）具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质的药品经营企业，方可从事含麻黄碱类复方制剂的批发业务。即日起，凡不具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质的药品经营企业，不得再购进含麻黄碱类复方制剂，已购进的，在有效期内售完为止。

（二）药品批发企业禁止使用现金进行含特殊药品复方制剂交易。对个体诊所、单体零售药店不具有银行账户，在购买此类药品时不能实现转账结算的，可以使用银行卡进行结算。此银行卡必须是个体诊所、单体零售药店负责人的银行卡，并索取与银行卡同名的身份证复印件备查。

（三）从生产企业直接购进“附件1”中所列品种的药品批发企业，可以将药品销售给其它批发企业、零售企业和医疗机构；从批发企业购进此类药品的其它批发企业，只能销售给本省的零售企业和医疗机构。

（四）即日起，从生产企业直接购进“附件1”中所列品种的药品批发企业，必须与生产企业签定购销合同，并将合同双方信息以“附件2”的形式报药品批发企业所在地市食品药品监督管理局签署意见后，再报我局药品化妆品流通监管处，在省局网站公示。

（五）药品生产企业和批发企业进行含特殊药品复方制剂大宗交易的（单个品种单次交易10件及以上或单个品种月交易50件及以上），需将拟交易情况书面报企业所在地市局备案，包括销售或购进方企业名称、《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件、《药品生产质量管理规范认证证书》或《药品经营质量管理规范认证证书》复印件、《营业执照》复印件、品种名称、采购数量、仓库地址、银行账户和账号、业务员身份信息等。

二、规范含特殊药品复方制剂零售的购销行为

（一）药品零售企业在购进含特殊药品复方制剂时，应认真查验核实供货商的资质，不得从不具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质的药品经营企业购进含麻黄碱类复方制剂。

（二）药品零售企业不得开架销售含特殊药品复方制剂，应当设置专柜由专人管理、专册登记，销售时应当查验购买者的有效身份证件（包括居民身份证、军人证件、护照等），并对其姓名和身份证号码予以登记。除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过2个最小包装。

三、加大含特殊药品复方制剂购销监管力度。

各市、县局要加大对上述药品的监督检查力度，在日常监督检查和飞行检查中，将其作为重点检查项目，督促企业严格执行国家总局相关政策，防止含特殊药品复方制剂被套购和滥用。对检查中发现违规的企业应当依据《中华人民共和国药品管理法》第七十九条之规定予以处罚；对涉嫌犯罪触犯刑律的，及时移送公安机关依法处理,并同时报送省局。