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安徽省卫生厅,皖卫计[2007]90号,2007.12.7.发布
原《安徽省医疗机构药品集中招标备案采购试行办法》同时废止。
为保障临床用药，维护药品集中招标采购工作严肃性，规范备案采购药品（指属于药招范围的中标目录外药品）行为，根据有关规定，制定本管理办法，已经安徽省医疗机构集中招标采购领导小组会议审议通过，请遵照执行。
一、备案采购管理
1、药品备案采购是药品集中招标采购的补充形式，实行总量控制、分级管理、从严审批和先备案后采购（急需药品例外）原则。医疗机构采购的备案药品计入集中招标采购统计范围。
2、医疗机构备案采购药品的总金额和总品种数，占同期（每季度）采购中标药品的总金额和总品种数，三级医疗机构≤5%，其他医疗机构≤3%。
3、按隶属关系申报、整理、初审、公示、审批，省药招领导小组审批省直医疗机构备案采购药品申请，市药招领导小组审批所属市县医疗机构备案采购药品申请，审批后转省药招办、省药招采购中心按有关规定处理。
4、备案采购药品，应遵循质量优先、价格合理以及公开、公平、公正和诚实信用的原则，采用集体讨论评选方式，接受有关行政部门和社会的监督。
5、因突发事件或抢救危重病人而临床急需的药品，医疗机构可临时应急采购（采购量为应急需要量），事后及时补办备案采购手续。
6、对“低价品种”（即口服的每片、粒、丸的备案采购价＜0.10元，针剂的每支、瓶的备案采购价＜1.0元，皮肤外用制剂、五官用制剂的每支、盒的备案采购价＜3.0元的品种)，各医疗机构如需采购，报省药招采购中心办理备案即可采购，不列入“总量控制、分级管理、从严审批”范围。
二、备案采购范围
1、因临床抢救危重病人、或因临床特殊病人、或因医学科研项目，需要使用中标目录外品种；或因适应症、给药途径不同而影响临床治疗，需要使用其他必需剂型的中标目录外品种。
2、投标材料递交截止时间后，国家药监局批准生产的未列入招标目录的同类别的新药（单纯规格改变或相近剂型改变的新药除外）。
3. 中标药品的生产或经营企业关、停、并、转等原因，使中标药品不能正常供应，其它中标药品中又无替代的品种。
4. 中标药品在临床使用中发现不符合质量要求（如出现严重临床反应事件等），其它中标药品中又无替代的品种。
以上品种，如中标目录内已有通用名相同的药品时，除特殊情况和因故未投标的“低价品种”外，其它同剂型同规格同质量类别（指发明专利类、原研制类、仿制类三类）的品种，不得备案采购。
5、虽有中标药品，但拟备案采购价属于“低价品种”范围内的品种。
三、备案采购程序
1、医疗机构有关程序：（1）组织有关专业人员对临床科室提出的备案采购药品及有关资料（如药品生产企业、经营企业及产品的资质证书或复印件等）进行整理、审核；（2）统计备案采购药品（包括已经备案采购的和申请备案采购的品种）占采购中标药品的总量，预测是否会超出总量（包括金额和品种数）控制要求；（3）组织院药事委员会对备案采购药品进行讨论及议价；（4）逐项填写“备案采购药品申请表”（见附表1），详细填写备案理由，急需药品和“低价品种”应在备注栏注明；（5）用电子邮件和纸质(或传真件)两种形式，按隶属关系分别报省药招办或所在市药招办。（6）根据药招办审核需要，及时按要求补报备案采购药品有关资料。
2、药招办有关程序：（1）及时登记、整理医疗机构申报的备案采购药品，区分为急需药品(主要指抢救病人急需或必备药品) 和一般药品；（2）将急需药品及时报请药招领导小组审批或由药招办临时应急处理（应急处理时间原则上不超过2个工作日）；（3）组织有关专业人员对备案采购药品（包括急需药品和一般药品）分批进行复核；（4）药招办结合复核情况讨论形成初审意见，并将纸质初步意见盖章后传真给中介机构，在中介机构网站公示；（5）药招办结合公示反馈情况，讨论形成处理意见报请药招领导小组审批；（6）药招办逐项填写“备案采购药品审批表”（见附表2），详细填写备案理由，急需药品和“低价品种”应在备注栏注明；（7）市药招办用电子邮件和纸质(或传真件)两种形式将“审批表”报省药招办。省药招办如发现有不符合本管理办法的，可要求市药招办重新审批或予以撤消；（8）省药招办将“审批表”转省药招采购中心办理备案及挂网，同时通知有关市药招办或省直医疗机构。
四、备案采购要求
1、备案采购药品的采购价，原则上不得高于此前一年内在安徽省的最低投标价、中标价，不得高于此前一年内医疗机构的采购价。备案采购药品的临时零售价按物价部门的有关规定执行，并不得高于物价部门已经公布的最高临时零售价。
2、各级药招领导小组及办公室和各医疗机构要认真执行总量控制、分级管理、从严审批（低价品种例外）和先备案后采购（急需药品例外）原则，要定期检查统计，将每季度备案采购的药品占同期采购中标药品的总量（包括金额和品种数）控制在本管理办法的规定范围内。
3、各级药招领导小组及办公室在受理所属医疗机构备案采购药品申请时，要统计该医疗机构的备案采购药品（包括已经备案采购的和申请备案采购的品种）占采购中标药品的总量，对超出总量（包括金额和品种数）控制要求的医疗机构申请不予审批；对审批同意备案采购的药品，要区别不同情况确定使用范围（如是否特定医院、科室、病人等）和采购期限，原则上不得超出申报备案采购该药品的医疗机构范围审批，实行“谁申报获批，谁备案采购”，最长采购期限至该类别药品中标品种剩余的有效采购期满。
4、各医疗机构要将备案采购药品纳入中标品种进行管理，单独统计采购量（包括金额和品种数），按要求及时填报有关统计数据，积极配合省、市药招办和省药招采购中心对备案采购药品情况进行督查。医疗机构因抢救危重病人或临床特殊病人或医学科研项目需要而获批同意备案采购药品，要按获批同意的范围使用，不得擅自扩大使用范围。
5、本办法自发布之日起执行。原《安徽省医疗机构药品集中招标备案采购试行办法》同时废止。
附表一：安徽省医疗机构备案采购药品申请表（样表）
附表二：安徽省医疗机构备案采购药品审批表（样表）
附件1: 安徽省医疗机构备案采购药品申请表(07年90号附表)
附件2: 安徽省医疗机构备案采购药品审批表(07年90号附表)
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