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疫苗临床试验质量管理指导原则(试行,食药监药化管2013-228号)

文章来源:sfda.gov.cn 发布时间:2013-11-07 18:08:45 浏览次数:

 

国家食品药品监管总局

关于印发疫苗临床试验质量管理指导原则(试行)的通知 
食药监药化管〔2013〕228号,2013年10月31日 发布 

 

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局,新疆生产建设兵团食品药品监督管理局,总后卫生部药品监督管理局:

 

  为进一步加强疫苗临床试验质量管理,促进临床试验质量的提高,保障受试者权益与安全,根据《药物临床试验质量管理规范》,结合世界卫生组织对疫苗临床试验质量管理的有关要求,国家食品药品监督管理总局组织制定了《疫苗临床试验质量管理指导原则(试行)》,现予印发。请组织所管辖的疫苗临床试验有关各方学习,遵照执行。


 

  附件:1.疫苗临床试验质量管理指导原则(试行)
     2.疫苗临床试验质量管理指导原则(试行)起草说明

 


                   国家食品药品监督管理总局
                      2013年10月31日


  食药监药化管〔2013〕228号 附件