关于对药品批发企业定点经营蛋白同化制剂、肽类激素的通知
文章来源： 发布时间：2009-05-04 14:47:04 浏览次数：
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安徽省食品药品监督管理局，皖食药监安〔2007〕81号，2007.4.18.发布
各市食品药品监督管理局：
为进一步加强对蛋白同化制剂、肽类激素的管理，根据《反兴奋剂条例》、国家食品药品监督管理局有关要求和安徽省政府办公厅《关于公布省有关部门和机构行政审批项目清理结果的通知》(皖政办〔2006〕30号)等有关规定，决定对省内经营蛋白同化制剂、肽类激素的药品批发企业开展经营资格定点工作，现将有关事宜通知如下：
一、定点经营的范围、条件和验收标准
(一)省内药品批发企业均可申请蛋白同化制剂、肽类激素的定点经营资格。
(二)从事定点经营蛋白同化制剂、肽类激素的药品批发企业应当具备的条件：
1、持有《药品经营许可证》及《药品经营质量管理规范认证证书》；
2、具有专门的管理人员；
3、具有经营蛋白同化制剂、肽类激素相适应的符合安全要求的专库或专柜，实行双人双锁管理；
4、具有经营蛋白同化制剂、肽类激素相适应的验收、检查、保管、销售、出入库登记等制度，各项记录应保存至超过蛋白同化制剂、肽类激素有效期2年。
(三)定点经营蛋白同化制剂、肽类激素现场检查验收标准按我局制定的验收标准执行。
二、定点经营申报工作时间、步骤安排
(一)药品批发企业应对照定点经营条件和检查验收标准进行认真自查，应在2007年5月30日前向所在地市局提出定点经营申请，并报送以下资料：
1、《蛋白同化制剂、肽类激素定点经营申请表》(附件1)；
2、特殊药品经营企业基本情况登记表(附件2)，并附电子版；
3、企业的《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》、《GSP认证证书》复印件，企业如拟由分支机构承担经营活动，应当出具法人委托书及拟从事蛋白同化制剂、肽类激素经营分支机构《药品经营许可证》、《营业执照》复印件；
4、企业蛋白同化制剂、肽类激素管理组织机构图（注明机构设置、各部门的职责及相互关系、部门负责人）；
5、（1）企业法人、企业负责人、质量管理负责人、质量管理部门人员、特殊药品经营管理人员学历证明和职称证书复印件；（2）技术人员、管理人员名册（标明职务、所在部门及岗位、所学专业、学历、职称）。（3）分支机构负责人、质量负责人、专门管理蛋白同化制剂、肽类激素经营人员学历证明和职称证书复印件。
6、经营场所四周环境平面图和仓库平面布局图。
7、蛋白同化制剂、肽类激素经营安全管理文件制度。
8、加盖企业公章的储存仓库产权或租赁文件复印件，储存设施、设备目录，安全设施明细。
9、法律、行政法规规定的其他条件；
10、申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；
11、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》；
12、申请材料每份加盖单位公章。使用A4纸打印或复印，按照申请材料目录顺序装订成册。
(二)本次定点经营现场检查验收工作省局委托市局进行，各市局对申报资料初审合格的企业组织现场验收，现场验收符合评定标准的，在蛋白同化制剂、肽类激素定点经营申请表签署意见，连同蛋白同化制剂、肽类激素定点经营现场检查报告(附件3)、企业申报资料于2007年7月20日前报省局，并填写"符合定点经营企业汇总表"(附件4)。
(四)2007年7月20日-7月31日省局对各市局报送资料进行审查，对符合定点经营规定的，签发"蛋白同化制剂、肽类激素定点经营批件"；不符合规定的，做出不予批准的决定，书面说明理由告知申请人。
三、自2007年8月1日起，未经批准的企业不得从事蛋白同化制剂、肽类激素批发业务，违者依法查处。
安徽省食品药品监督管理局
二○○七年四月十八日
相关附件:
蛋白同化制剂、肽类激素定点经营申请表.doc （略）
特殊药品经营企业基本情况登记表.doc（略）
蛋白同化制剂、肽类激素定点经营现场检查报告.doc（略）
符合定点经营蛋白质同化制剂、肽类激素企业汇总表.doc（略）
蛋白同化制剂肽类激素品种目录.doc
蛋白同化制剂、肽类激素定点经营检查验收条款.doc（略） |
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附件5：
一、蛋白同化制剂品种
|
序号 |
英文名 |
中文名 |
海关商品
编 码 |
|
1 |
androstenediol |
雄烯二醇 |
2937290011
3004320011 |
|
2 |
androstenedione |
雄烯二酮* |
2937290011
3004320011 |
|
3 |
androst-4-ene-3α,17α-diol |
雄烯二醇（异构体） |
2906199012
3004909074 |
|
4 |
androst-4-ene-3α,17β-diol |
雄-4-烯-3α，17β-二醇* |
2906199012
3004909071 |
|
5 |
androst-4-ene-3β,17α-diol |
雄-4-烯-3β，17α-二醇* |
2937290011
3004320013 |
|
6 |
androst-5-ene-3α,17α-diol |
雄-5-烯-3α，17α-二醇* |
2906199013
3004909072 |
|
7 |
androst-5-ene-3α,17β-diol |
雄-5-烯-3α，17β-二醇* |
2906199013
3004909073 |
|
8 |
androst-5-ene-3β,17α-diol |
雄-5-烯-3β，17α-二醇* |
2937290011
3004320014 |
|
9 |
4-androstenediolandrost-4-ene-3β,17β-diol |
雄-4-烯二醇* |
2937290012
3004320015 |
|
10 |
5-androstenedione |
雄烯二酮异构体 |
2937290012
3004320016 |
|
11 |
5α-androstane-3α,17α-diol |
阿法雄烷二醇 |
2906199011
3004909074 |
|
12 |
5α-androstane-3α,17β-diol |
倍他雄烷二醇异构体 |
2937290012
3004320017 |
|
13 |
5α-androstane-3β,17α-diol |
雄烷二醇异构体 |
2937290012
3004320018 |
|
14 |
5α-androstane-3β,17β-diol |
倍他雄烷二醇 |
2906199011
3004909075 |
|
15 |
bolasterone |
勃拉睾酮（双甲睾酮） |
2937290012
3004320019 |
|
16 |
boldenone |
勃地酮（宝丹酮） |
2937290013
3004320021 |
|
17 |
boldione |
1,4-雄二烯-3,17-二酮* |
2937290013
3004320022 |
|
18 |
calusterone |
卡普睾酮 |
2937290013
3004320023 |
|
19 |
clenbuterol |
克仑特罗 |
2922199020
3004390011 |
|
20 |
clostebol |
氯司替勃（氯斯太宝） |
2937290013
3004320024 |
|
21 |
danazol |
达那唑 |
2937290014
3004320023 |
|
22 |
dehydrochloromethyltestosterone |
脱氢氯甲基睾酮* |
2937290014
3004320025 |
|
23 |
deltal-androstene-3,17-dione |
雄-1-烯-3,17-二酮* |
2937290014
3004320026 |
|
24 |
deltal-androstenediol |
（Δ）雄烯二醇 |
2937290014
3004320027 |
|
25 |
dehydroepiandrosterone（DHEA） |
普拉雄酮* |
2937290014
3004320028 |
|
26 |
desoxymethyltestosterone |
脱氧甲基睾酮* |
2937290014
3004320029 |
|
27 |
dihydrotestosterone |
双氢睾酮 |
2937290015
3004320029 |
|
28 |
drostanolone |
屈他雄酮（羟甲雄酮） |
2937290015
3004320028 |
|
29 |
drostanediol |
5α-雄烷-3β,17β-二醇* |
2906199011
3004909076 |
|
30 |
epi-dihydrotestosterone |
表双氢睾酮 |
2937290015
3004320031 |
|
31 |
ethylestrenol |
乙烯雌醇 |
2937290015
3004320015 |
|
32 |
fluoxymesterone |
氟甲睾酮 |
2937290015
3004320031 |
|
33 |
formebolone |
甲酰勃龙（醛甲宝龙） |
2937290015
3004320012 |
|
34 |
furazabol |
呋咱甲氢龙（夫拉扎勃） |
2937290016
3004320032 |
|
35 |
gestrinone |
孕三烯酮 |
2937230010
3004320033 |
|
36 |
4-hydroxytestosterone |
4-羟基睾酮 |
2937290016
3004320033 |
|
37 |
4-hydroxy-19-nortestosterone |
4-羟基诺龙 |
2937290016
3004390012 |
|
38 |
3α-hydroxy-5α-androstan-17-one |
3α-羟基-5α-雄烷-17-酮* |
2937290016
3004320034 |
|
39 |
3β-hydroxy-5β-androstan-17-one |
3β-羟基-5β-雄烷-17-酮* |
2914400020
3004909077 |
|
40 |
mestanolone |
美雄诺龙 |
2937290017
3004320041 |
|
41 |
mesterolone |
美睾酮 |
2937290017
3004320035 |
|
42 |
methandienone |
美雄酮 |
2937290017
3004320035 |
|
43 |
methasterone |
2α,17α-二甲基-5α-雄烷-3-酮-17β-醇 |
2937290017
3004320036 |
|
44 |
methyldienolone |
17α-甲基-17β-羟基雌-4，9（10）-二烯-3-酮* |
2937290018
3004320037 |
|
45 |
methyl-1-testosterone |
甲基-1-睾酮* |
2937290018
3004320038 |
|
46 |
methylnortestosterone |
甲基去甲睾酮* |
2937230018
3004320038 |
|
47 |
methyltrienolone |
17α-甲基-17β-羟基雌-4，9,11-三烯-3-酮* |
2937290019
3004320039 |
|
48 |
metenolone |
美替诺龙 |
2937290019
3004320041 |
|
49 |
methandriol |
美雄醇 |
2937290019
3004320042 |
|
50 |
methyltestosterone |
甲睾酮 |
2937290018
3004320042 |
|
51 |
mibolerone |
米勃龙* |
2937290021
3004320042 |
|
52 |
nandrolone |
诺龙 |
2937290021
3004320043 |
|
53 |
19-norandrostenediol |
19-去甲雄烯二醇* |
2937290021
3004320044 |
|
54 |
19-norandrostenedione |
19-去甲雄烯二酮* |
2937290021
3004320044 |
|
55 |
19-norandrosterone |
去甲雄酮 |
2937290018
3004320045 |
|
56 |
norboletone |
诺勃酮 |
2937290021
3004320043 |
|
57 |
norclostebol |
诺司替勃 |
2937290021
3004320043 |
|
58 |
norethandrolone |
诺乙雄龙（乙基诺龙） |
2937290021
3004320045 |
|
59 |
19-noretiocholanolone |
19-去甲本胆烷醇酮* |
2937290022
3004320046 |
|
60 |
oxabolone |
羟勃龙（氧宝龙） |
2937290022
3004320047 |
|
61 |
oxandrolone |
氧雄龙（氧甲氢龙） |
2937290022
3004320047 |
|
62 |
oxymesterone |
羟甲睾酮 |
2937290023
3004320048 |
|
63 |
oxymetholone |
羟甲烯龙 |
2937290023
3004320048 |
|
64 |
prostanozol |
[3,2-c]吡唑-5α-苯别胆烷-17β-4氢吡喃醇* |
2937290023
3004320049 |
|
65 |
quinbolone |
奎勃龙 |
2937290024
3004320051 |
|
66 |
stanozolol |
司坦唑醇 |
2937290024
3004320052 |
|
67 |
stenbolone |
司腾勃龙 |
2937290024
3004320052 |
|
68 |
1-testosterone |
1-睾酮 |
2937290024
3004320053 |
|
69 |
testosterone |
睾酮 |
2937290024
3004320053 |
|
70 |
tetrahydrogestrinone |
四氢孕三烯酮 |
2937230010
3004320054 |
|
71 |
tibolone |
替勃龙 |
2937230010
3004320051 |
|
72 |
trenbolone |
群勃龙（追宝龙） |
2937290024
3004320051 |
|
73 |
zeranol |
折仑诺 |
2937230010
3004320054 |
|
74 |
zilpaterol |
齐帕特罗 |
2933990040
3004909078 | |
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二、肽类激素品种
|
序号 |
英文名 |
中文名 |
海关商品
编 码 |
|
75 |
Corticotrophins |
促皮质素 |
2937190015
3004390026 |
|
76 |
Erythropoietin（EPO） |
促红细胞产生素（EPO） |
2937190011
3004390021 |
|
77 |
Gonadotrophins（LH，hCG） |
促性腺激素 |
2937190013
3004390025 |
|
78 |
Growth hormone（hGH） |
生长激素 |
2937110000
3004390022 |
|
79 |
Insulin |
胰岛素 |
2937120000
3004310010 |
|
80 |
Insulin-lkieGrowthFactor（IGF-1） |
胰岛素样生长因子1 |
2937190012
3004390023 |
|
81 |
MechanoGrowthFactors（MGFs） |
生长因子素 |
2937190014
3004390024 |
注：1．目录所列物质包括其可能存在的盐及光学异构体；
2．目录所列物质包括其原料药及单方制剂；
3．目录所列蛋白同化制剂品种包括其可能存在的盐、酯、醚及光学异构体；
4．括号内为参考译名，带*为暂译名；
5．蛋白同化制剂和肽类激素项下具有商品编码的品种，进出口时需办理进出口准许证。而一品种“商品编码”项下有多个“商品编码”的系指原料药及相应制剂。 |
