安徽省药品飞行检查实施办法（试行）

        2017年8月8日，安徽省食品药品监督管理局下发关于印发《安徽省药品飞行检查实施办法（试行）》（ 皖食药监法秘〔2017〕358号）的通知，全文如下。

安徽省药品飞行检查实施办法（试行）草案

第一章  总则

     第一条  为加强和规范药品飞行检查，强化药品安全风险防控，加强事中事后监管，根据《药品管理法》、《药品医疗器械飞行检查办法》等法律、法规和规章的有关规定，制定本办法。

    第二条  本办法所称的飞行检查，是指食品药品监督管理部门针对药品生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查。

    第三条  飞行检查应当遵循依法、客观、公正、科学、随机的原则，围绕安全风险防控开展。

    第四条  省食品药品监督管理局负责组织全省范围内的飞行检查。市、县食品药品监督管理部门负责组织实施本行政区域的飞行检查，并按照上级检查组要求协助检查。

    第五条  飞行检查结果应当按照政府信息公开的要求进行公开，对重大或者典型案件，可以采取新闻发布等方式向社会公开 。

    第六条  飞行检查人员应当严格遵守有关法律法规、廉政纪律和工作要求，不得向被检查对象提出与检查无关的要求，不得泄露飞行检查相关情况、举报人信息及被检查单位的商业秘密。

第二章启动

第七条  有以下情形之一的，可以组织开展飞行检查：

   （一）投诉举报或者其它来源线索表明可能存在质量安全风险的；

   （二）检验发现存在质量安全风险的；

   （三）药品不良反应提示可能存在质量安全风险的；

   （四）对申报资料真实性有疑问的；

   （五）涉嫌严重违反质量管理规范要求的；

   （六）有严重不守信记录的；

   （七）上一年度风险分级评定结果为高风险的；

   （八）其他需要开展飞行检查的情形。

    第八条  各级食品药品监督管理部门应当制定年度飞行检查计划，开展飞行检查前，应当拟定飞行检查方案，报经领导批准后实施。飞行检查方案应当包括检查时间、检查对象、检查人员、检查内容等事项。

    必要时，食品药品监督管理部门可以联合公安机关等有关部门共同开展飞行检查。

    第九条  各级食品药品监督管理部门组织成立检查组具体负责实施飞行检查，检查组实行组长负责制，检查员应随机抽取，紧急特殊情况需直接选派检查员的，应在检查方案中说明。

    飞行检查组应当由2名以上检查人员组成，检查人员应当是行政执法人员、有检查资格的人员或者取得本次检查授权的其他人员，必要时可以邀请相关领域专家参加检查工作。

     飞行检查的人员应当签署无利益冲突声明和廉政承诺书。 检查组成员所从事的检查活动与其个人利益之间可能发生矛盾或者冲突的，应当主动提出回避。

    第十条  检查组成员不得事先告知被检查对象检查行程和检查内容，指定地点集中后，第一时间直接进入检查现场；直接针对可能存在的问题开展检查；不得透露检查过程中的进展情况、发现的违法线索等相关信息。

上级食品药品监督管理部门组织实施飞行检查的，可以适时通知被检查对象所在地食品药品监督管理部门。被检查对象所在地食品药品监督管理部门应当根据检查组的要求派员协助检查，协助检查的人员应当服从检查组的安排 。

第十一条  组织实施飞行检查的食品药品监督管理部门应当加强对检查组的指挥，根据现场检查反馈的情况及时调整应对策略，必要时启动协调机制，并可以派相关人员赴现场协调和指挥。

第三章  检查

    第十二条  检查组到达检查现场后，检查人员应当出示相关证件和受食品药品监督管理部门委派开展监督检查的执法证明文件，表明身份，告知检查任务和配合检查的相关要求。

     第十三条  检查组应当详细记录检查时间、地点、现场状况等；对发现的问题应当进行书面记录，并根据实际情况收集或者复印相关文件资料、拍摄相关设施设备及物料等实物和现场情况、采集实物以及询问有关人员等。询问记录应当包括询问对象姓名、工作岗位和谈话内容等，并经询问对象逐页签字或者按指纹。

　　记录应当及时、准确、完整，客观真实反映现场检查情况。必要时，使用执法记录仪等设备对检查过程进行全程录音录像。

    第十四条  现场检查发现有下列情形的，分别处理：

     （一）现场检查发现被检查对象存在需要整改的问题，可以当场整改的，应当明确告知存在问题及整改要求，允许其立即整改并记录整改情况；不能当场完成整改的，应当及时报告组织实施飞行检查的食品药品监督管理部门。

    （二） 需要抽取成品及其他物料进行检验的，检查组可以按照抽样检验相关规定抽样或者通知被检查对象所在地食品药品监督管理部门按规定抽样。抽取的样品应当由具备资质的技术机构进行检验或者鉴定，所抽取样品的相关费用由组织实施飞行检查的食品药品监管部门承担。

    （三） 检查组认为证据可能灭失或者以后难以取得的，以及需要采取行政强制措施的，可以通知被检查对象所在地食品药品监督管理部门，依法采取证据保全或者行政强制措施。

    第十五条  被检查对象法定代表人或现场负责人应当在飞行检查记录和相关证据材料上签字或按指纹确认。

    检查结束时，检查组应当向被检查对象通报检查相关情况。被检查对象对检查过程及相关记录内容有异议的，可以陈述和申辩， 检查组应当如实记录，必要时对被检查对象提出的事实、理由和依据进行查核。

    无正当理由和依据，拒绝确认并签章的，应当由两名检查人员在笔录或者其他材料上注明原因，并邀请有关人员作为见证人签字或者盖章，也可以采取录音、录像等方式记录。

    第十六条  有下列情形之一的，检查组应当立即报组织实施飞行检查的食品药品监督管理部门及时作出决定：

（一）   需要增加检查力量或者延伸检查范围的；

（二）   需要采取产品召回或者暂停生产、销售、使用等风险控制措施的；

（三）   需要立案查处的；

（四）   涉嫌犯罪需要移送公安机关的；

（五）   其他需要报告的事项。

    需要采取风险控制措施的，被检查单位应当按照食品药

品监督管理部门的要求采取相应措施。

    第十七条  检查组完成现场检查后，应当集体评议检查结果，梳理检查发现的问题并研究处置意见。检查组成员对问题的判断分析和处置意见不一致的，应当予以记录。检查组全体成员应当在飞行检查报告上签字确认。

第十八条  检查组一般应当在检查结束后5个工作日内，提交飞行检查报告，检查报告的内容包括：被检查对象、检查地点、检查时间、重点检查内容、检查过程、发现问题、相关证据、检查结论、处理建议等。

第四章检查信息报送

第十九条  派出的检查组长负责向组织实施的食品药品监管部门报送信息。

第二十条  基于飞行检查任务的性质、检查中发现问题的严重程度对信息限时报送。

（一）在检查中发现以下问题应在48小时内上报

1. 存在较大质量安全风险的；

2. 存在违法违规问题需要移交的；

3. 有严重缺陷或有多项主要缺陷表明企业未能对产品生产

全过程进行有效控制的。

    （二）在检查中发现以下问题应在24小时内上报；

1. 存在严重质量安全风险，产品可能直接对使用者造成危害的；

2. 存在严重违法问题或重大案件需要查处的；

3. 统一部署有明确要求的。

 第二十一条  检查信息报送，可以先采用短信、微信形式

报送，可以在检查工作尚未结束、尚未作出检查结论的情况下进行，不影响各项检查工作的程序。

    第二十二条  派出的检查组长填写电子版《飞行检查信息报送表》，应当包含问题描述、风险研判等内容。

第五章   处理

    第二十三条  根据飞行检查结果，食品药品监督管理部门可以依法采取限期整改、发告诫信、约谈被检查单位、监督召回产品、收回或者撤销相关资格认证认定证书等风险控制措施。风险因素消除后，应当及时解除相关风险控制措施。

    第二十四条  检查发现被检查对象存在需要整改的问题，组织实施飞行检查的食品药品监督管理部门应发出责令整改通知书或告诫信，并通知被检查对象所在地食品药品监管部门跟踪检查整改落实情况。

    被检查对象应当按期进行整改，并将整改情况报告所在地 食品药品监督管理部门。

    第二十五条  省食品药品监督管理局组织实施的飞行检查发现违法行为需要立案查处的，可以直接立案查处，也可以指定被检查单位所在地食品药品监督管理部门查处，并跟踪督导查处情况。

市、县食品药品监督管理部门组织实施的飞行检查发现违法行为的，应当直接立案查处。

     第二十六条  省食品药品监督管理局飞行检查发现药品生产企业（车间）未按照规定实施《药品生产质量管理规范》，检查结果判定 为“不符合”的，应依据《药品医疗器械飞行检查办法》、《药品生产质量管理规范认证管理办法》，采取收回《药品生产质量管理规范认证证书》的风险控制措施。

   发现药品经营企业未按照规定实施《药品经营质量管理规范》，根据《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》（修订稿）结果判定属于“违反药品经营质量管理规范，限期整改”情形的，应限期整改；结果判定属于“严重违反药品经营质量管理规范”，应撤销《药品经营质量管理规范认证证书》。

收回《药品生产质量管理规范认证证书》或撤销《药品经营质量管理规范认证证书》的信息应在网站上公布，并可以在媒体公布。省食品药品监督管理局可以委托企业所在地设区市食品药品监督管理部门收回企业认证证书。收回《药品生产质量管理规范认证证书》或撤销《药品经营质量管理规范认证证书》由原发证部门实施。

第二十七条  省食品药品监督管理局采取收回《药品生产质量管理规范认证证书》、撤销《药品经营质量管理规范认证证书》风险控制措施的，应当直接或指定企业所在地设区市食品药品监督管理部门开展立案调查，依照《药品管理法》第七十八条等有关规定进行查处。

由省食品药品监督管理局直接作出警告、责令限期改正决定的 ，企业在完成整改后向所在地设区市食品药品监督管理部门提出书面复查申请。设区市食品药品监督管理部门应当及时组织人员对企业整改情况进行现场复查，认为企业已完成整改的，将复查情况向省食品药品监督管理局书面报告，书面报告应加盖单位印章。省食品药品监督管理局在收到设区市食品药品监督管理部门书面报告后，复查结果判定为“符合”或“通过”情形的，应解除风险控制措施，发还《药品生产质量管理规范认证证书》。

对企业检查整改情况结果判定为“不符合”或“不通过”情形的，依照《药品管理法》第七十八条等有关规定进行查处。

第二十八条  设区市食品药品监督管理部门飞行检查发现药品生产企业或药品批发企业未按照规定实施《药品生产质量管理规范》或《药品经营质量管理规范》，应向省食品药品监督管理局建议收回《药品生产质量管理规范认证证书》或撤销《药品经营质量管理诡诞认证证书》，由省局按照本办法第二十六条、二十七条规定的程序处理。药品零售企业、药品零售连锁企业检查结果判定为“不通过”的，市级食品药品监督管理部门按照本办法第二十六条、第二十七条规定的程序，实施风险控制措施，并依法查处。

第二十九条  收回药品生产企业《药品生产质量管理规范认证证书》、撤销药品经营《药品经营质量管理规范认证证书》的省食品药品监督管理局或所在地市级食品药品监督管理部门，应当督促企业主动采取风险控制措施、依法停止生产经营活动。

    第三十条  食品药品监督管理部门有权在任何时间进入被检查单位生产、经营、使用等场所进行检查，被检查单位不得拒绝、逃避。

    被检查单位有下列情形之一的，视为拒绝、逃避检查：

   （一）拖延、限制、拒绝检查人员进入被检查场所或者区域的，或者限制检查时间的；

   （二）无正当理由不提供或者延迟提供与检查相关的文件、记录、票据、凭证、电子数据等材料的；

   （三）以声称工作人员不在、故意停止生产经营等方式欺骗、误导、逃避检查的；

    （四）拒绝或者限制拍摄、复印、抽样等取证工作的；

    （五）其他不配合检查的情形。

     检查组对被检查单位拒绝、逃避检查的行为应当进行书面记录，责令改正并及时报告组织实施飞行检查的食品药品监督管理部门；经责令改正后仍不改正、造成无法完成检查工作的，检查结论判定为不符合相关质量规范或者其他相关要求。

    第三十一条  被检查单位因违法行为应当受到行政处罚，且具有拒绝、逃避监督检查或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料等情形的，由食品药品监督管理部门按照有关法律法规规章规定从重处罚。

    第三十二条  飞行检查发现的违法行为涉嫌犯罪的，由负责立案查处的食品药品监督管理部门移送公安机关，并抄送同级检察机关。

    第三十三条  组织实施飞行检查的食品药品监督管理部门可以根据飞行检查实际情况，向被检查对象所在地食品药品监督管理部门通报检查结果，需要采取风险控制措施的，可以通知所在地食品药品监督管理部门按相关规定处理。

    第三十四条   建立飞行检查请托说情记录制度。对在飞行检查中内部或外部人员打招呼、说人情的，检查组、组织开展飞行检查的业务部门应当将有关情况予以记录，并在飞行检查材料卷宗中备案。

  　第三十五条  食品药品监督管理部门及有关工作人员有下列情形之一的，应当公开通报；对有关工作人员按照干部管理权限给予行政处分和纪律处分，或者提出处理建议；涉嫌犯罪的，依法移交司法机关处理：

　　（一）泄露飞行检查信息的；

　　（二）泄露举报人信息或者被检查单位商业秘密的；

　　（三）出具虚假检查报告或者检验报告的；

　　（四）干扰、拖延检查或者拒绝立案查处的；

　　（五）违反廉政纪律的；

　　（六）有其他滥用职权或者失职渎职行为的。

　　第三十六条  针对飞行检查中发现的区域性、普遍性或者长期存在、比较突出的问题，上级食品药品监督管理部门可以根据相关规定约谈被检查单位所在地食品药品监督管理部门主要负责人或者当地人民政府负责人。

　　被约谈的食品药品监督管理部门应当及时提出整改措施，并将整改情况上报。

    第三十七条  组织实施飞行检查的食品药品监督管理部门应当指定专人负责跟踪飞行检查后处理工作，及时将飞行检查的相关资料整理归档。

    第三十八条  飞行检查的基本情况及处理结果记录在被检查对象信用档案中保存。

第六章附则

    第三十九条  各级食品药品监督管理部门应当将飞行检查所需费用及相关抽检费用纳入年度经费预算，并根据工作需要予以足额保障。