关于进一步加强对药品流通环节重点品种监管的通知

     安徽省食品药品监督管理局 于2016年4月29日下发《关于进一步加强对药品流通环节重点品种监管的通知》（皖食药监药化流秘〔2016〕202号），全文如下。

各市食品药品监督管理局、广德、宿松县食品药品监督管理局：

近年来，各地在加强药品流通环节日常监管的同时，结合专项检查、飞行检查、跟踪检查等多种形式的监督检查，突出对重点品种的监管，对违法违规行为形成震慑，收到了良好的效果。但仍有极少数企业受利益驱使，铤而走险，以违法违规为代价赚取非法利润。为此，特重申以下要求，请认真贯彻执行。

一、加强对含特殊药品复方制剂的监管。国家总局近年来相继出台相关政策，加强对含特殊药品复方制剂的监管。省局也在认真梳理相关政策的基础上，结合全省药品经营企业实际，出台相关措施，严防含特殊药品复方制剂被套购、滥用或从药用渠道流失。各地要在监管中突出有效性、针对性。对药品批发企业，重点检查其购销渠道是否正规合法、有无现金交易情况，是否严格执行大宗交易备案制度等；对药品零售企业，重点检查其是否设置专柜，是否建立专人管理、实行专册登记，是否认真查验购买者的有效身份证件并履行登记手续，是否严格执行一次销售不得超过2个最小包装的规定，并在计算机系统设置相关锁定或拦截功能。要在加强监管的同时，大力宣讲违法违规购销含特殊药品复方制剂的社会危害性，提高企业的第一责任人意识，变企业的被动监管为主动自律。监督检查时，要开展对上下游企业的延伸检查，坚决制止通过借用资质和票据进行非法经营的“挂靠走票”等行为。对检查中发现违法经营企业应当依法严肃查处；对涉嫌犯罪的，必须移送公安机关。

二、加强对中药材、中药饮片的监管。近年来，各地虽然加大了对中药材、中药饮片的监管和打击力度，但掺杂使假、染色增重等情况仍时有发生，各级必须高度重视，常抓不懈。对药品经营企业，要重点检查是否从通过GMP、GSP认证的合法企业购进中药饮片，并索取相关资质证明文件，是否存在非法加工、变相生产中药饮片情况，是否将中药材、中药饮片销往无资质单位等；对医疗机构，要重点检查是否从通过GMP、GSP认证的合法企业购进中药饮片，有无索取并留存相关证照、供货发票和销售清单等。亳州市局要在亳州市政府的领导下，持续加大对亳州中药材专业市场的监督检查力度和监督抽检批次。中药材专业市场严禁销售假劣中药材，严禁未经批准以任何名义或方式经营中药饮片、中成药和其他药品，严禁销售国家规定的28种毒性药材，严禁非法销售国家规定的42种濒危药材。

对中药饮片经营企业从非法渠道购进销售、出租出借证照或票据，为非法生产经营提供便利的，坚决吊销其《药品经营许可证》，并予以公开曝光。

三、加强对终止妊娠药械的监管。各地要严格落实计生药械“四查”制度，即一查资质，查是否存在药品零售企业违规经营终止妊娠药品行为。二查渠道，查终止妊娠药品购销渠道是否规范，重点检查药品批发企业是否严格审查下游批发和使用终止妊娠药品单位的资质，是否对其合法资质证明进行复印和留存；提供的终止妊娠药品票据是否有效，是否有违规销售终止妊娠药品行为。三查质量，查是否存在经营假劣、过期、失效的终止妊娠药品情况。四查管理，查药品批发企业是否建立了终止妊娠药械管理制度和完整的购、销、存记录，管理制度有无认真执行。要进一步加大对城乡结合部和偏远农村地区零售药店、医疗机构销售计生药品和器械的监督检查力度，有效消除监管“盲区”。 

各地要按照《安徽省编制委员会办公室 安徽省食品药品监督管理局关于印发安徽省食品药品监管省市县乡四级事权划分指导意见(试行)的通知》（皖食药监人〔2015〕69号）和网格化监管的要求，明确监管职责和人员，切实做到履职尽责，并实现监管的痕迹化。在监督检查中发现的重大案件，要及时报告省局。对监管不到位、责任不落实、违法案件不查处的，将给予通报，并依法依纪严肃处理。