药企将面临“飞检”考验

5月13日，国家食品药品监督管理总局在其网站上发布《药品飞行检查办法》（征求意见稿），向社会公开征求意见。征求意见稿明确，药品监督管理部门可出于核查投诉举报问题、调查产品质量风险、调查药品不良事件、随机监督抽查等目的，对药品生产、经营等环节启动不预先告知被检查单位及有关部门的现场监督检查。

征求意见稿明确，药品飞行检查组实行组长负责制，应由两名以上检查人员组成。药品飞行检查结束后，检查组应在3个工作日内将检查报告、检查工作记录和相关证据等建立检查档案，报送药品监管部门；情况紧急的，应在检查结束后24小时内报送。根据药品飞行检查结果，药品监管部门可依法作出限期整改、发告诫信、约谈被检查单位、召回涉事产品、收回认证证书、暂停生产经营或使用等处理决定；涉嫌犯罪的，应通报或移送公安机关。针对飞行检查中发现的区域性、普遍性监管问题或长期存在、比较突出的问题，药品监管部门可约谈当地药品监管部门主要负责人，并通报同级人民政府。药品监管部门可对飞行检查情况采取内部通报、向社会公布等方式公开检查信息；对检查中发现的典型案例，应通过新闻媒体曝光。

征求意见稿强调，被检查单位应协助、配合检查，提供真实、有效的材料；各级药品监管部门相关人员和检查人员在检查中存在违法违纪行为的，依法依纪追究责任。