文章来源：综合编辑 发布时间：2018-09-25 16:35:25 浏览次数：
安徽省中药饮片质量集中整治工作方案
为进一步加强全省中药饮片监督管理，提高中药饮片质量，根据《国家药品监督管理局关于印发中药饮片质量集中整治工作方案的通知》（国药监〔2018〕28号）要求，结合我省实际，决定在全省范围内开展为期一年的中药饮片质量集中整治，具体方案如下：
一、总体目标
以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，认真贯彻落实党的十九大精神和习近平总书记有关药品安全“四个最严”的要求，坚持问题导向、标本兼治的原则，着力解决当前我省中药饮片存在的突出问题，深入排查系统性、区域性风险隐患，严厉查处违法违规行为，加快建立完善符合我省中药饮片特点的长效机制，提升监管能力和水平，提高中药饮片质量，保障公众用药安全有效。
二、重点工作
（一）严厉查处中药饮片违法违规行为
1．严厉查处中药饮片生产环节违法违规行为（药化生产监管处牵头）。具体内容见附件2。
2．严厉查处中药饮片流通使用环节违法违规行为（药化流通监管处牵头）。具体内容见附件3。
3．加大中药饮片抽检力度（风险管理与新闻宣传处配合相关处室）。具体内容见附件4。
4．严厉查处不合格中药饮片及非法生产经营中药饮片的行为（稽查处牵头）。具体内容见附件5。
（二）加快完善符合中药饮片特点的技术管理体系
1．积极推进新版《安徽省中药饮片炮制规范》编制工作。对照国家局发布的《省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则》，进一步完善我省《中药饮片炮制规范研究技术指引》。按照“公开征集品种目录—拟收载品种论证—标准起草—标准复核—标准审核—标准可行性论证—网站公示征求意见—公开发布”的程序，加快推进新版《安徽省中药饮片炮制规范》编制工作，力争2019年初刊发。（科技和标准处牵头）。
2．鼓励和引导中药饮片企业使用GAP基地或固定产地的中药材，促进我省中药饮片企业规范化、专业化、规模化生产（药化生产监管处牵头）。
三、进度安排
（一）动员部署阶段（2018年9月）
省局制定全省中药饮片质量集中整治工作实施方案。各市、直管县局结合本地实际，制定具体整治工作实施方案，积极宣传此次集中整治的意义和目的，并组织将本方案精神及时通知至辖区内中药饮片生产经营使用单位。
（二）组织实施阶段（2018年10月-2019年8月）
各市、直管县局按照本工作方案和具体实施方案组织开展中药饮片质量整治。针对重点品种、突出重点问题，督促企业落实主体责任；完善工作机制和相关管理制度，积极配合省局修订地方中药饮片炮制规范；对违法违规企业坚决查处，严格落实违法行为处罚到人，始终保持严查严管的高压态势。
各市、直管县局须按时完成整治工作。认真梳理本地开展中药饮片整治工作情况，分析问题成因，研究解决对策，总结经验做法，巩固行动成果。并于2019年2月和7月底前分别向省局报送工作中期评估报告和工作总结，内容应当包括集中整治总体情况、检查情况、采取措施、发现问题及处理情况、取得成效和工作建议等。
（三）督查总结阶段（2019年3-9月）
省局将组织对各市、直管县集中整治工作开展督导检查，对工作扎实、成绩突出的给予表扬；对监管不到位、责任不落实或重大案件处理不到位的，要给予通报批评并责令改正。
四、工作要求
（一）加强组织领导
全省中药饮片质量集中整治工作在省局领导下开展，成立中药饮片质量集中整治工作领导小组和办公室（人员名单见附件1）。各市、直管县局要高度重视中药饮片整治行动，明确工作重点和目标，按照省局要求积极开展相关工作，切实加强组织领导，精心组织实施，集中精力抓好。加强经费保障，统一组织精干力量，有针对性地开展整治工作，确保中药饮片产品质量和公众用药安全。
各市、直管县局于2018年10月12日前将本地具体整治工作方案报省局药化生产监管处。
（二）严格履行职责
各市、直管县局提高整治工作的针对性和实效性，务求发现问题、消除隐患、防范风险，对于发现的线索追根溯源、一查到底。在监督执法中要做到公平、公正、公开，坚决防止地方保护，坚决杜绝有案不查、重案轻办、以罚代管、以罚代刑、该公开不公开的问题。对于在执法办案中为企业说情、干扰办案的一律记录在案，并依法依纪处理。各级药品监管部门结合此次集中整治工作，进一步强化日常监管工作，提高发现和消除中药饮片安全隐患的能力和水平。
（三）加大查处力度
各级药品监管部门发现中药饮片生产经营中不符合GMP、GSP要求的，坚决采取责令整改、收回或撤销质量管理规范认证证书等处理措施，对存在严重违法违规行为的，坚决依法责令企业停止生产经营并由稽查部门立案查处，直至吊销《药品生产许可证》或《药品经营许可证》，涉嫌犯罪的，移送公安机关追究其刑事责任。
凡是检验不合格的中药饮片，对其产品来源坚决一查到底。对于违法违规行为和检验不合格的产品，检查检验结果依法依规公开曝光。既曝光违法违规的中药饮片生产经营企业，也曝光不合格中药饮片的使用单位。对违法案件的处理，既处罚违法的生产经营使用单位，也依法追究单位直接负责的主管人员和其他直接责任人员的责任。
（四）加强协调配合
各级药品监管部门在整治行动中，注意与有关部门加强协作配合，形成监管合力。充分发挥行业协会和专家学者的作用，积极引导行业自律和企业诚信。
集中整治期间，各级药品监管部门加强宣传工作，加大宣传报道力度，接受公众和舆论监督，营造整治工作良好氛围。省局将在门户网站开辟专栏，统一发布集中整治工作信息和各地整治工作经验做法。
各市、直管县局在集中整治工作中发现的重大问题，及时上报省局。
附件：1.中药饮片质量集中整治工作领导小组人员名单
2.中药饮片生产环节集中整治工作方案
3.中药饮片流通使用环节集中整治工作方案
4.中药饮片抽检工作计划
5.中药饮片非法生产经营集中整治工作方案