为强化风险控制，努力使监管跑在风险前面，2月15日，安徽省药品监管局印发《关于2019年药品生产重点监管品种目录的通知》（详见下附件），要求对蒲地蓝消炎片、硫酸奈替米星注射液、骨肽注射液、白芷和通过一致性评价的50个易出现质量风险的品种进行重点监管。

据悉，2019年药品生产重点监管品种目录包含14种中药制剂、9种化药制剂、7种生物生化制剂、16种中药材及饮片、4种通过一致性评价的药品及其他品种。  该目录是省局结合品种特性和国评抽验、省市监督检验等日常监管情况，对易染色增重药材及饮片、易偷工减料、擅自改变工艺处方、新批准上市及新通过一致性评价的药品品种进行研究分析后得出。

省局已将该目录向相关药品生产企业公布，督促企业严格按照法规要求生产，加强内部质量管理体系建设，牢固树立质量安全第一责任人意识，强化风险隐患排查整治，履行产品全生命周期责任。

下一步，省局将加强对药品生产重点监管品种的监督检查和风险监测，通过对关键风险点的深度检查，及时发出风险警示，以最严格的监管防范药品风险，守好药品安全的底线。

附件：

安徽省药品监督管理局关于发布2019年药品生产重点监管品种目录的通知

各药品生产企业：

  为强化风险控制，实现对质量风险品种早重视、早预警、早发现，我局结合品种特性和国评抽验、省市监督检验等情况，将生产过程中易出现质量风险的品种，列入2019年药品生产重点监管品种目录，具体品种名单如下：

一、中药制剂

1.小柴胡颗粒

2.含蛇胆制剂

3.藿香祛暑软胶囊

4.补肾强身片

5.利胆片

6.抗骨增生系列

7.蒲地蓝消炎片

8.利肺片

9.含红花制剂

10.乳宁片

11.丹参滴注液

12.华蟾素注射液

13.驱虫斑鸠菊注射液

14.伊痛舒注射液

二、化药制剂

15.复合维生素B片

16.硫酸奈替米星注射液

17.磷酸苯丙哌林片

18.醋酸氟轻松冰片乳膏

19.盐酸金霉素眼膏

20.炎立消胶囊

21.替米沙坦片

22.阿奇霉素颗粒

23.阿昔洛韦乳膏

三、生物生化制剂

24.人免疫球蛋白制剂

25.人血白蛋白制剂

26.蛇毒血凝酶注射液

27.小牛血去蛋白提取物眼凝胶

28.骨肽注射液

29.缩宫素注射液

30.细胞色素C注射液

四、药材及饮片

31.槟榔

32.血竭

33.薄荷

34.地黄

35.补骨脂

36.独活

37.鸡内金

38.白芷

39.山茱萸

40.菟丝子

41.全蝎

42.土鳖虫

43.冰片

44.菊花

45.柴胡

46.厚朴

五、通过一致性评价等其他品种

47.通过一致性评价的品种

48.创新品种

49.有条件审批品种

50.国家集中招采中标品种