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药物不良反应

2013国家药品不良反应监测年度报告解读

文章来源:http://www.g-medon.com/Item/34120.aspx 发布时间:2014-05-20 11:37:43 浏览次数:

    5月14日,国家食品药品监督管理总局发布《2013年国家药品不良反应监测年度报告》。下面,我网站将为您全面解读此《报告》。
    报告数量为何增加?
    《报告》显示,2013年全国药品不良反应监测网络收到《药品不良反应/事件报告表》131.7万份,较2012年增长9%;其中,新的和严重药品不良反应/事件报告29.1万份,占比为22.1%;按类别看,化学药占81.3%,中药占17.3%,生物制品占1.4%。
    国家药品不良反应监测中心基本药物处处长田春华解释,报告数量之所以上升,一是由于用药基数的增加,用药的人多了,出现不良反应的数量也相应增长;二是监测系统的完善,一些药品不良反应在过去并不是没有,而是没有发现或报告。不过,由于不良反应报告是“不完全统计”,不良反应发生率无论纵向或横向都无法比较。
    田春华说:“我们现在提到的报告实际是一个自发报告的系统,发现不良反应后,由报告人提交这样一个报告,这种自发的、被动的系统是没法计算发生率的,因为并不是所有人都会报。有研究说即使是美国,也有90%的报告并没有报上来。世界卫生组织推荐过一个指标,就是每百万人口要200到400份(报告)他觉得就基本上可以实现对药品不良反应的监测了,去年我们每百万人口达到了983份,已经超过了世卫组织的要求。”
    抗感染药报告量继续高居榜首
    与2012年一样,2013年抗感染药物不良反应/事件报告总量居首。《报告》显示,2013年,抗感染药物不良反应/事件报告总数达到51.7万例次,其中严重报告2万余例次;二者较2012年分别增长6.6%和14.3%。
    抗感染药物严重不良反应报告数量排名前10的品种:头孢曲松、左氧氟沙星、头孢哌酮舒巴坦、青霉素G、头孢呋辛、头孢噻肟、克林霉素、阿奇霉素、利福平、阿洛西林。主要不良反应表现包括严重的过敏反应、皮肤及附件系统的损害和肝损害等。
    抗感染药物不良反应/事件报告总数为何居高不下?国家食药总局药品化妆品监管司巡视员张耀华指出,除此类药物临床用量大、注射剂品种多、联合用药频次高等客观因素外,超适应证用药、超剂量用药、不合理配伍用药的推波助澜作用同样不容忽视。“临床医生应按照《抗菌药物临床应用指导原则》,合理使用抗感染药,加强不良反应监测和救治,降低抗感染药的使用风险。”张耀华说。他表示,今后国家食药监局将进一步严格规范抗感染药品的使用。临床使用中,应遵循能口服不注射,能肌注不静注的原则,减少注射剂型的使用。
    中药注射剂合并用药问题突出
    2013年,中药注射剂仍是不良反应的重灾区。《报告》显示,其报告总数达12.1万例次,严重报告占比为5.6%;二者较2012年分别增长17.0%和22.3%。严重不良反应/事件报告数排名前5位的品种为清开灵注射剂、参麦注射剂、丹参注射剂、双黄连注射剂和香丹注射剂。
    张耀华说,合并用药是中药注射剂安全风险加大的重要诱因。《报告》显示,2013年中药注射剂不良反应/事件报告数排名前20位的药品,总体报告涉及合并用药的占41%。《报告》还显示,基层医疗卫生机构报告中药注射剂不良反应的比例较大,提示基层使用此类药品可能存在较高风险。
    张耀华表示,早在2008年,原国家食品药品监管局与卫生部等部门就联合发布通知,“要求中药注射剂严禁混合配伍,谨慎联合用药。”考虑到中药注射剂合并用药可能会加大安全风险,国家食药监局再次强调,建议医务人员在用药前仔细阅读药品说明书,严格按照相关要求使用中药注射剂,严禁混合配伍,谨慎联合用药,同时告知患者可能存在的用药风险。
    65岁以上老人不良反应报告连续4年攀升
    《报告》显示,2013年,65岁以上老年患者的不良反应报告占比17.8%,较2012年升高1.4个百分点。纵观2009年~2013年的药品不良反应/事件报告,65岁以上老年患者的不良反应报告比例已连续4年呈现小幅升高态势。“尤其在某些药品的严重不良反应报告中,老年患者所占比例较大。例如,痛风的治疗药物别嘌醇片,65岁以上老年患者占严重病例报告总人群的45.1%。”张耀华说。
张耀华指出,老年患者不良反应报告比例逐年上升的原因有三:一是我国步入人口老龄化阶段,老年患者的比例上升;二是因基本医疗保障的覆盖,老年人患老年病、慢性病后的整体用药量增加;三是老年人因肝肾功能退化或一人身患数病等原因,需要调整用药剂量或进行肝肾功能监测,用药存在特殊性,往往需要调整剂量或进行肝肾功能监测,但在实际用药过程中经常忽略这些因素,使不良反应的发生风险增高。
  
    基本药物安全状况平稳
    总体上看,2013年国家基本药物安全状况继续保持平稳态势。
    《报告》显示,2013年,国家基本药物不良反应/事件报告总数为53万例次;其中严重报告2.6万例次,占比为4.9%。
国家基本药物不良反应/事件报告中,化学药品和生物制品报告数排名前5位的均为抗微生物药,分别是左氧氟沙星、头孢曲松、头孢呋辛、青霉素和头孢唑;中成药注射剂报告数排名前5位的是清开灵注射液、参麦注射液、血塞通注射液、注射用血塞通(冻干)和丹参注射液;中成药口服制剂排名前5位的是鼻炎康片、双黄连合剂、复方丹参片、六味地黄丸和黄连上清丸。