加拿大评估高剂量布洛芬的严重心脏病和卒中风险

2015年4月23日，加拿大卫生部发布了对布洛芬口服药的安全性评估结果。

加拿大卫生部启动了一项安全性评估，以评价与其他NSAID包括环氧合酶-2（COX-2）选择性抑制剂（如塞来昔布）相比，布洛芬尤其是大剂量用药时与心脏病和卒中相关性不良事件之间的关联性。该评估起因于一项已发表的研究，此研究发现布洛芬每日剂量≥2400 mg时升高了严重心脏病和卒中相关性不良事件的风险。这些结果与COX-2抑制剂的风险相似。

在加拿大，大多数含布洛芬的药品均作为非处方药销售，用于成人和儿童患者解热、镇痛和抗炎治疗。这些药品含≤400 mg的布洛芬，且每日最大推荐剂量为1200 mg。含600mg布洛芬的药品仅作为处方药销售，用于缓解成人和12岁以上儿童的关节炎症状（骨关节炎和类风湿性关节炎），这些处方药的每日最大推荐剂量为2400mg。在过去的5年内（2010-2014），加拿大每年大约开出78万份600mg规格的口服布洛芬处方。

此次安全性评估分析了加拿大卫生部收到的26份疑似与使用布洛芬有关的严重心脏病和卒中相关性不良事件的国内报告，大多数报告中的每日剂量不详，其中11例病例评估后认为布洛芬与这些不良事件可能相关。对流行病学数据的分析显示，每日剂量范围在1800至2400 mg之间的布洛芬伴随心脏病发作和卒中风险略微升高，但还需进行更多的研究以确定此潜在性风险。评估中还发现以每日2400mg或更高剂量服用布洛芬的患者与未使用布洛芬的患者相比，前者心脏病发作和卒中的风险升高，该风险与服用COX-2抑制剂的风险相似。在长期服用布洛芬以及伴有心脏病、卒中风险或血压未得到控制的患者中，该风险升高。

经评估，加拿大卫生部得出以下结论：

• 有证据表明以每日2400mg或更高剂量口服布洛芬与心脏病发作和卒中相关性不良事件的风险升高之间存在关联。该风险与COX-2抑制剂的风险相似。在按推荐剂量用药时，布洛芬的总体获益仍大于风险。
• 伴有缺血性心脏病、脑血管疾病、充血性心力衰竭或伴有心血管疾病风险因素的患者，应避免以每日剂量2400mg口服布洛芬。
• 将对含布洛芬药品的加拿大处方信息进行更新，以反映该新的安全性问题。
• 在安全性评估中，没有任何证据显示，以不超过1200mg每日最大剂量使用布洛芬非处方药时，可使心血管患病风险升高。
• 加拿大卫生部将继续监测以1800至2400mg日剂量口服布洛芬时的心脏病发作和卒中风险。一旦有新的研究证据，将对其进行评估并采取适当的监管措施。

（加拿大卫生部网站）