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信息通报

美国对儿童使用可待因类咳嗽和感冒药风险进行评价

文章来源:CFDA 发布时间:2015-09-22 15:16:32 浏览次数:

2015年7月1日,美国食品药品监督管理局(FDA)发布信息称,基于含可待因药物治疗儿童咳嗽和感冒时的潜在严重不良反应(例如呼吸减慢或者呼吸困难),FDA将对该药用于18岁以下儿童咳嗽和感冒治疗时的潜在风险进行了评估,评估内容包括所有现有的信息,还将通过召集咨询委员会来向外部专家进行咨询。

可待因是一种阿片类物质的麻醉药物,可用于治疗轻度至中度疼痛并缓解咳嗽症状,通常与其他处方和非处方(OTC)咳嗽和感冒药复方使用。可待因在人体内被转化为阿片类吗啡。由于某些人将可待因转化为吗啡的速度较通常情况更快、更完全,这使得其血液中吗啡含量更高,而高吗啡水平则可导致多种问题,包括可能导致死亡的呼吸困难。

家长或者护理人员如观察到患儿出现任何呼吸减慢或者变浅、呼吸困难或者杂音、意识模糊或者异常嗜睡的症状,应停用可待因并立即就医。家长或者护理人员应仔细阅读药品说明书,以检查药物中是否含有可待因,如有任何疑问或者顾虑,应咨询儿科医生或者药剂师。医生在为儿童处方含可待因的咳嗽和感冒药时,应始终遵照药品说明书中的建议,并谨慎用药。儿童(特别是有呼吸问题的儿童)可能更容易受到这些严重副作用的影响。在2013年FDA警告近期接受过扁桃体或者腺样体摘除手术的患儿禁用可待因。2015年4月,欧洲药品管理局(EMA)宣布可待因不得用于治疗12岁以下儿童的咳嗽和感冒,并且不建议用于有呼吸问题的12岁至18岁儿童和青少年,包括有哮喘和其他慢性呼吸问题者。

(美国FDA网站)