文章来源:CFDA 发布时间:2015-10-16 09:57:56 浏览次数:
2015年7月9日,美国食品药品管理局(FDA)发布信息称,正在加强阿司匹林以外所有非甾体类抗炎药(NSAIDs)说明书中关于心脏病发作和脑卒中的安全性警告。
使用NSAIDs可引发心脏病发作或脑卒中风险,这两种风险均可导致死亡,相关内容于2005年在处方药说明书的黑框警告以及“警告和注意事项”部分首次进行了说明。自此以后,FDA对NSAIDs的处方药和非处方药的多种新的安全信息进行了审查,包括观察研究、临床试验的大型合并分析以及其他科学文献。2014年2月10-11日关节炎咨询委员会和药物安全与风险管理咨询委员会举行的联合会议,对这些研究也进行了讨论。
FDA对新的安全信息进行了全面审查,并根据审查结果要求更新所有NSAIDs处方药的说明书内容。与NSAID处方药的现行说明书一样,阿司匹林以外的非处方NSAIDs的药品说明已经含有心脏病发作和脑卒中风险的信息。此外,FDA还将要求更新除阿司匹林以外的NSAIDs非处方药的说明书和标签。
FDA建议:NSAIDs的整个用药过程中,患者和医护人员应对心脏相关副作用保持警惕。患者一旦出现胸痛、呼吸短促或呼吸困难、一个部位或身体一侧无力或口齿不清中任何一种症状,应立即就医。
NSAIDs处方药说明书的更新内容包括以下方面:
(美国FDA网站)