美国取消对含罗格列酮糖尿病药物的风险评估和减低策略

美国食品药品管理局（FDA）正在取消对以Avandia、Avandamet、Avandaryl和其他通用名获批的含罗格列酮的2型糖尿病药物的风险评估和减低策略（REMS），不再需要REMS来确保罗格列酮药物的获益大于其风险。

2013年，在确定数据未显示罗格列酮药物与2型糖尿病标准药物二甲双胍和磺酰脲类相比升高心脏病发作的风险后，FDA要求取消对罗格列酮药物的处方和配药限制。FDA还要求药品生产商向卫生医疗专业人员提供有关罗格列酮药物的心脏病风险知识的教育培训。生产商已满足上述要求。FDA对这些药物继续进行了监测，未发现新的相关安全性信息。

背景：2型糖尿病是一种可导致严重并发症如肾功能衰竭、失明和早死的疾病。罗格列酮可与食物和运动联合用于控制本病成人患者的血糖。

FDA建议：不再需要REMS来确保罗格列酮药物的获益大于其风险。

（FDA网站）