文章来源：CFDA 发布时间：2016-02-25 08:37:33 浏览次数：
|
澳大利亚卫生保健专业人员已获悉聚乙二醇干扰素α-2a的产品信息已更新，这个更新主要涉及聚乙二醇干扰素α-2a在上市后阶段有面神经麻痹的报告。 聚乙二醇干扰素α-2a是一种与单支链聚乙二醇链结合的重组干扰素α-2a，在澳大利亚以Pegasys以及与利巴韦林组合以Pegasys-RBV上市，适用于在特殊情形下治疗慢性丙型肝炎和慢性乙型肝炎。 澳大利亚医疗产品管理局（TGA）根据上市后监测和国际不良事件报告确定了聚乙二醇干扰素α-2a治疗与第VII神经麻痹（也称为贝尔麻痹）之间有潜在关联。截至2015年8月19日，TGA已收到了5份此类报告，包括在3例病例中聚乙二醇干扰素α-2a为唯一可疑药物。 根据确定的安全性问题，同时为了与其他国际管辖区域内这些药物的信息一致，TGA与申报者联合更新了聚乙二醇干扰素α-2a的产品信息，以声明在上市后阶段内有面神经麻痹报道，并将面神经麻痹作为上市后观察到的不良反应收载于聚乙二醇干扰素α-2a 产品信息中。 目前，澳大利亚尚未获得Pegasys-RBV或其他6种聚乙二醇和非聚乙二醇干扰素产品的面神经麻痹报告。TGA将继续对该问题进行监测。 （TGA网站） |