文章来源：CFDA 发布时间：2016-04-06 10:14:55 浏览次数：
2016年2月12日，欧洲药品管理局（EMA）发布信息称，药物警戒风险评估委员会（PRAC）已完成了对Tysabri（那他珠单抗）的审查，并提出Tysabri治疗后发生罕见脑部感染PML风险的最小化更新建议。
多发性硬化症药物Tysabri（那他珠单抗）治疗后出现的进行性多灶性白质脑病（PML）是由约翰•坎宁安（JC）病毒所引起的罕见的、非常严重的脑部感染。
近期研究表明，当疾病无症状（仍处于初起阶段）时及早检测和治疗PML对于限制脑损伤和疾病造成残疾的程度是极为重要的。可通过核磁共振成像（MRI）扫描检测到无症状的PML病例。在这些数据的基础上，PRAC得出结论，应考虑对PML高危患者进行更频繁的MRI扫描（如每3个月至6个月）。
接受Tysabri治疗的患者出现PML的已知风险因素是存在JC病毒抗体（表明患者已暴露于病毒），接受Tysabri治疗2年以上，在开始Tysabri治疗之前曾使用免疫抑制剂（可降低免疫系统活性药物）。研究认为，具备所有三个危险因素的患者发生PML的风险更高。
临床研究的新数据表明，在开始接受Tysabri治疗前未使用免疫抑制剂治疗的患者，其抗体水平（指数）与PML的风险水平存在相关性。更具体地说，目前的证据表明，当抗体指数值为0.9或以下时PML的风险很小且低于先前的估计，而当已接受Tysabri治疗达2年以上的患者的抗体指数值大于1.5时其PML的风险大幅增加。因此PRAC得出的结论是，在接受Tysabri治疗前未使用免疫抑制剂以及已接受Tysabri治疗达2年以上的抗体指数高的患者发生PML的风险更高。
对于发生PML风险较高的患者，只有当Tysabri治疗的获益大于风险时才继续治疗。对于抗体指数低的患者以及开始Tysabri治疗前未使用免疫抑制剂的患者，PRAC建议在患者接受Tysabri治疗2年以上之后每6个月重复一次抗体检测。对于JC病毒抗体检测为阴性患者，应每6个月重复一次抗体检测。如在任何时候怀疑发生PML，必须立即停止Tysabri治疗直至排除PML。
PRAC的建议将转发给人用药品委员会（CHMP），作为机构的最终意见。审查程序的最后阶段是欧洲委员会采纳的一个适用于所有欧盟成员国的具有法律约束力的决定。
（EMA网站）