文章来源：CFDA 发布时间：2016-09-19 15:03:34 浏览次数：
2016年6月30日，加拿大卫生部网站发布信息，公布其对干扰素β-1a（商品名Avonex）肾损害（肾病综合征）潜在风险的评估结果。
在欧洲药品管理局要求将肾病综合征风险列入所有干扰素β产品的标签后，这一问题引起了加拿大卫生部的重视，实施了一项安全性审查，评估使用Avonex发生肾病综合征的潜在风险。肾病综合征的症状包括肾损害，如蛋白尿、血蛋白水平降低、胆固醇水平升高和肿胀。
Avonex自2005年12月起在加拿大销售，用于治疗某些类型的多发性硬化症，减轻中枢神经系统损害，延缓病情恶化。Avonex为处方药，每周一次，肌肉注射给药，剂量为30 mg。
本次审查中，仅发现一份使用Avonex的多发性硬化症患者发生肾病综合征的加拿大病例。世界卫生组织药品物不良反应数据库有10例使用干扰素β-1a后发生肾病综合征的病例。科学和医学文献中有7例与使用干扰素β产品有关的肾病综合征病例。另外，生产企业还提供了一份来自全球安全性数据库的报告，该报告包含了9例与Avonex有关的肾病综合征病例。对这些病例进行审查后，认为肾病综合征可能与使用Avonex相关。
目前，加拿大其他干扰素β产品（即，Betaseron、Rebif和Extavia）的说明书信息中已包含了肾病综合征风险相关信息。所有干扰素β药物的欧洲产品说明书均已包含肾病综合征风险的相关信息。
因此，加拿大卫生部认为Avonex存在患肾病综合征的潜在风险，要求生产企业更新该产品在加拿大的说明书信息，以提示Avonex的肾病综合征风险。
（加拿大卫生部网站）