文章来源：综合编辑 发布时间：2019-09-04 21:45:59 浏览次数：
为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局于2019年7月16日发布2019年第59号公告，决定对西达本胺片说明书【不良反应】、【注意事项】等项进行修订。修订要求如下：
一、【不良反应】
【不良反应】项增加以下内容：
上市后监测到心力衰竭和间质性肺炎的不良事件报告，发生率不明，相关性尚无法排除。
二、【注意事项】
【注意事项】的“特别注意事项”下增加以下内容：
上市后监测到心力衰竭和间质性肺炎的不良事件报告，发生率不明，相关性尚无法排除。
（注：说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。）